Application du contrôle de propreté technique dans les appareils médicaux

L'inspection et l'analyse de la propreté technique sont un processus clé du secteur médical. Elles garantissent la sécurité des patients, la prévention des infections croisées et le bon fonctionnement des équipements médicaux. Elles servent principalement à la vérification de la propreté et au contrôle qualité des dispositifs médicaux (notamment des instruments chirurgicaux réutilisables et à haut risque). Les applications spécifiques sont les suivantes :

1. Sources et risques de contamination

1.1 Dispositifs médicaux réutilisables

Dispositifs médicaux réutilisables : Les instruments chirurgicaux, endoscopes (gastroscopes, coloscopes), instruments dentaires et autres instruments doivent subir un prétraitement, un lavage enzymatique, un nettoyage par ultrasons et une stérilisation à haute température (comme l’autoclavage), puis être soigneusement débarrassés du sang, des résidus tissulaires et des agents pathogènes afin de prévenir les infections croisées. Par exemple, un nettoyage inadéquat des endoscopes peut entraîner la transmission d’Helicobacter pylori et du virus de l’hépatite B.

1.2 Dispositifs à haut risque

- Pour les dispositifs à structures complexes (tels que les dispositifs spécialisés avec des lumières ou des crevasses) ou les dispositifs implantables (tels que les plaques orthopédiques et les articulations artificielles), si des contaminants microscopiques (y compris, mais sans s'y limiter, des débris métalliques et des matières organiques) restent sur leurs surfaces, ces contaminants apparemment insignifiants sont très susceptibles de déclencher des réactions inflammatoires ou même un rejet chez les patients après l'implantation, ce qui peut avoir un impact potentiellement grave sur leur santé.

1.3 Surveillance de la qualité des processus de production de dispositifs médicaux

- Dans la production de dispositifs médicaux jetables (tels que les kits de perfusion et les seringues) ou de dispositifs médicaux stériles, les armoires d'extraction peuvent être utilisées pour vérifier ponctuellement les contaminants de surface (tels que les résidus d'agents de démoulage, les particules et les métabolites microbiens) sur les produits finis, vérifiant que la propreté de l'environnement de production (comme une salle blanche) et du processus d'emballage répond aux normes (telles que les exigences d'emballage aseptique de la norme ISO 11607).

2 : Applications de l'équipement de test de propreté JYBO CleanTech dans les appareils médicaux

2.1 JYBO CleanTech Les enceintes de propreté technique permettent d'extraire les contaminants particulaires grâce à diverses méthodes d'extraction, notamment le rinçage sous pression, les ultrasons, l'agitation, le rinçage par perfusion et la purge d'air. Pour les dispositifs médicaux réutilisables et à haut risque, les enceintes d'extraction peuvent utiliser des solvants spécifiques, tels que de l'eau purifiée ou des détergents neutres, pour rincer sous pression ou extraire la surface du dispositif par ultrasons, extrayant ainsi les contaminants restants dans une solution.

2.2 La technologie ultrasonique est largement utilisée dans le secteur médical. Son principe d'extraction exploite l'effet de cavitation des ultrasons dans les liquides, créant des bulles. Ces bulles éclatent au contact de la surface du produit, brisant les particules contaminantes insolubles et les dispersant dans la solution, nettoyant ainsi les particules contaminantes de la surface du composant.

Les paramètres de démarrage de l'extraction ultrasonique sont soigneusement sélectionnés afin d'éviter les basses fréquences ultrasoniques agressives et d'obtenir un nettoyage efficace à une densité de puissance définie. Les paramètres de démarrage du nettoyage ultrasonique incluent : une fréquence ultrasonique de 35 à 40 kHz, une densité de puissance de 10 W/L et une durée de 30 à 60 s.

2.3 Le système d'analyse automatique des particules JYBO CleanTech permet de déterminer si la propreté des dispositifs est conforme aux normes et d'optimiser les processus de nettoyage grâce aux données de surveillance. Il peut également être utilisé dans la production de dispositifs médicaux jetables ou stériles pour vérifier la conformité de l'environnement de production et du processus de conditionnement aux normes. Grâce à la génération de rapports professionnels en un clic, des données objectives d'extraction des contaminants, notamment leur type, leur quantité et leur taille, peuvent être fournies pour vérifier l'efficacité des solutions de nettoyage ou contribuer à la résolution des problèmes liés aux processus de nettoyage.

En bref, équipements de propreté technique fournit un soutien technique essentiel pour le contrôle de la qualité du nettoyage dans l'industrie médicale en extrayant et en quantifiant scientifiquement les contaminants sur les surfaces des dispositifs médicaux, contribuant ainsi à réduire les risques d'infection des patients et à garantir la sécurité médicale.